Os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negaram unanimemente o pedido do Instituto Butantan para incluir crianças e adolescentes (de 3 a 17 anos) entre as pessoas que podem receber a CoronaVac no Brasil.
Na mesma reunião da diretoria colegiada realizada nesta quarta-feira, 18, os técnicos também revisaram e mantiveram a autorização de uso emergencial do imunizante para os adultos, que já tinha sido aprovado em 17 de janeiro. Entretanto, os diretores cobraram o envio de dados recentes sobre o desempenho da vacina, conforme previsto no processo.
A CoronaVac atualmente está em uso para crianças acima de 3 anos na China. A decisão foi baseada em estudos de fase 1 e 2 que indicam que imunizante é seguro. Os resultados foram publicados em junho na revista The Lancet. Os pesquisadores dizem que uma forte resposta imunológica foi verificada em 96% dos participantes.
No Brasil, atualmente a vacina da Pfizer é a única aprovada para maiores de 12 anos. Além disso, o laboratório Janssen recebeu autorização para condução de estudo com menores de 18 no país.
Gerência de medicamentos cobra dados
O gerente Gustavo Mendes, responsável pela Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, explicou que os dois estudos apresentados pelo Butantan são preliminares (fase 1 e 2) e que faltam dados sobre a eficácia, a duração da proteção da vacina e também qual a proteção para crianças com comorbidades ou imunossuprimidas.
“O que concluímos é que os dados apresentados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica. Portanto, a relação de benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população” – Gustavo Mendes, gerente da GGMED
Na mesma reunião, Mendes também apresentou outro relatório, desta vez sobre a manutenção do autorização de uso emergencial da vacina para adultos. O parecer foi favorável: “o perfil benefício-risco se mantém favorável, mas as incertezas persistem”, definiu Mendes.
O gerente da GGMED alertou que o Instituto Butantan ainda não entregou diversos dados aguardados, entre eles estão as informações completas sobre imunogenicidade (capacidade da estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos) ou os que mostram o acompanhamento da população vacinada, entre outros.
O gerente afirmou que não recebeu dados sobre o estudo de Serrana e que as informações ausentes somadas têm impacto até mesmo no planejamento sobre a necessidade de uma terceira dose.
“O que discutimos internamente é que as lacunas sobre imunogenicidade e do acompanhamento dos vacinados no estudo limitam conclusões sobre a duração da proteção e, por consequência, a necessidade de doses de reforço da vacina. No momento não há dados regulatórios que indicam se e quando existe a necessidade de dose de reforço para nenhuma vacina”, explicou Gustavo Mendes.
Butantan diz estar em diálogo com Anvisa
Em nota, o Butantan disse que está em diálogo com a Anvisa. “Os dados do estudo de imunogenicidade da CoronaVac ainda não foram entregues na sua totalidade à Anvisa por conta de divergências no método de análise”, informou o instituto.
E complementou: “Cabe ressaltar que em relação ao estudo de fase III da vacina, o artigo foi disponibilizado na plataforma de preprint Lancet e aguarda a revisão dos pares para a publicação em revista”..
Dose de reforço da Coronavac para idosos e imunossuprimidos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também recomendou, nesta quarta-feira, 18, uma dose de reforço da vacina Coronavac para pacientes imunossuprimidos e idosos, especialmente, acima de 80 anos. A decisão da terceira dose ficará a critério do Ministério da Saúde.
De acordo com a Anvisa, o Instituto Butantan ainda não solicitou a análise da terceira dose, entretanto, a agência antecipou-se na recomendação.
“A decisão de recomendar uma dose de reforço é complexa. Reforço a necessidade de continuar a gerar dads e o monitaremtno de vacinados. Também pondero que a variante Delta está circulando no Brasil, e uma dose extra pode ajudar a prevenir casos graves em idosos”, afirmou a diretora da Anvisa, Meiruze Sousa Freitas.
Até o momento, a Anvisa já aprovou três pedidos formais para realização de estudos clínicos considerando a administração de doses extras das vacinas:
O primeiro é um estudo da Pfizer/BioNTech que investiga os efeitos, a segurança e o benefício de uma dose de reforço da sua vacina, a Comirnaty.
“Nesse estudo, a dose de reforço da vacina da Pfizer será aplicada em pessoas que tomaram as duas doses completas do produto há pelo menos seis meses”, esclarece a agência.
O segundo estudo em andamento é o do laboratório AstraZeneca, que desenvolveu uma segunda versão da vacina (AZD2816) que está em uso no país, “buscando a imunização contra a variante B.1.351 do Sars-CoV-2, identificada primeiro na África do Sul”, disse a Anvisa.
O terceiro é um estudo clínico para avaliar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade de uma terceira dose da versão original da vacina da AstraZeneca (AZD1222) em participantes do estudo inicial que já haviam recebido as duas doses do imunizante, com um intervalo de quatro semanas entre as aplicações.
Fontes: G1 e CNN Brasil
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